各地为"抗疫"亮灯:武汉加油 中国加油
来源:各地为"抗疫"亮灯:武汉加油 中国加油发稿时间:2020-03-31 18:16:48


截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

【海外网3月31日|战疫全时区】据港媒报道,香港特区行政长官林郑月娥31日出席行政会议前介绍检疫的执法工作。她表示,至今有70多名人士违反居家检疫令,被送往检疫中心强制隔离,特区政府稍后会作出检控。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

在疫情防控期间,东航成立了保障突击队,队员们的主要任务除了为旅客办理值机手续,还需要严格按照防控要求检查、核对旅客的相关文件。突击队队员白昊告诉记者:“之前入境进京旅客都在T3-D办理手续,人相对较多,有可能出现某个环节没有盖章等情况。所以我们要再次检查旅客相关手续,这是非常重要的环节。”

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。